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Athenex 为 2021 年第一季度提供企业及财务更新

发布时间:2022-05-30 21:17

计划在 5 月底前要求美国食品药物管理局 (FDA) 就紫杉醇口服液进行 A 型会议

Klisyri® 于 2021 年 2 月在美国推出

在 2021 年 5 月收购 Kuur Therapeutics,以透过现成工程的 CAR-NKT 平台扩大细胞疗法的开发

管理层将于上午 8:00 (美国东部时间)举行电话会议及网络广播。

纽约州水牛城, May 07, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (Nasdaq: ATNX) 是一家致力于研究、开发及将治疗癌症及相关疾病新疗法商业化的全球生物制药公司。今天提供了截至 2021 年 3 月 31 日的第一季度企业及财务更新。

Athenex 行政总裁兼主席 Johnson Lau 表示:“我们将继续与顾问一起努力,分析并回应美国食品药物管理局 (FDA) 寄来关于口服紫杉醇和 encequidar(口服紫杉醇)的完整回应信函。我们正在收集其他数据并进行其他分析以支持我们的应用。我们希望在第二季度末前与 FDA 举行 A 型会议。我们仍然致力寻求口服紫杉醇的监管批准,并竭力将该重要产品推向市场,以让转移性乳癌患者受益。我们希望与 FDA 配合,努力解决其担忧,并就获得批准的前路上所需的一切达成共识。与此同时,我们继续努力以深化我们的产品管道,并很高兴将 Kuur Therapeutics 及其创新的同种异体 CAR-NKT 技术添加到 Athenex 平台。”

2021 年第一季度及近期业务重点

临床计划

口服紫杉醇用于治疗转移性乳腺癌

Athenex 于 2021 年 2 月 26 日收到美国食品药物管理局 (FDA) 就口服紫杉醇治疗转移性乳癌的新药申请的完整回应信函。

Klisyri® 用于光化性角化病

Athenex 的美国合作伙伴 Almirall, S.A. (BLM: ALM) 在 2021 年 2 月 18 日在美国推出 Klisyri®,触发 Almirall 支付的 2,000 万美元里程碑式付款 2021 年 2 月,发表了有关 tirbanibulin 软膏局部治疗面部或头皮光化性角化病的第三期临床试验结果

细胞疗法

于 2021 年 5 月收购了 Kuur Therapeutics(私人持有),是治疗实体和血液恶性肿瘤的现成 CAR-NKT 细胞免疫疗法的领先开发商 Athenex 将向 Kuur 股东及其部分指定前雇员和董事支付 7,000 万美元的预付款,其中主要包括 Athenex 普通股的股权 此外,Kuur 股东及其部分指定前雇员和董事有资格获得最高 1.15 亿美元的里程碑付款,Athenetx 可以选择以现金、额外的 Athenex 普通股,或两者结合支付 收购提供了同种异体 NKT 平台,可将其应用于我们在实体肿瘤中的高亲和力 TCR NY-ESO-1 中的高亲和力 TCR-T 将于 2021 年 1 月 1 日在 Baylor 的第 1 期临床试验中进入临床阶段

商业业务

第一季度产品销售增长主要归因于 503B 产品销售的增长 Athenex Pharmaceutical Division (APD) 目前总共售卖 34 款含 61 SKU 的产品 Athenex Pharma Solutions (APS) 目前总共售卖 6 款含 19 SKU 的产品。

关键的预期 2021 里程碑

要求与 FDA 举行会议,就获得口服紫杉醇用于转移性乳癌治疗的批准而讨论并协调后续步骤 开始扩展一部分口服紫杉醇和 pembrolizumab 第一期试验至肺癌和胃癌 在医学会议上发表口服紫杉醇和 pembrolizumab 的第一期试验数据 在 2021 年 Klisyri® 获欧洲药品管理局 (EMA) 批准 在 ASCO 2021 上发表关于口服多西紫杉醇治疗转移性前列腺癌的摘要 在 ASCO 2021 上发表关于口服紫杉醇与 encequidar 治疗转移性乳癌的摘要 预期 TCR-T NY-ESO-1 IRB 获批准并于 2021 年上半年开始纳入第一期试验 GINAKIT2 第 I 期研究的其他数据将在 2021 年 5 月 14 日召开的美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 第 24 届年会上发表。 预计将在 2022 年有口服紫杉醇加抗 PD-1 的 I-SPY 2 试验的结果

临床数据简报

美国基因与细胞治疗学会 (ASGCT) 2021

表达 GD2-CAR 和 IL-15 的自然杀手 T 细胞是安全的,可以让复发性神经母细胞瘤儿童患者成功获得完全缓解,这是首次在人类身上进行的第一阶段试验 Andrus Heczey 博士是主要研究员。该摘要和工作获选在 2021 年 5 月 14 日上午 11 时(美国东部时间)于 ASGCT 举行的年度临床试验专题讨论会上进行简报。

美国临床肿瘤学会 (ASCO) 2021

一项开放标签、药代动力学研究,用于确定接受静脉内多西紫杉醇治疗的转移性前列腺癌 (mPC) 患者中,单剂量口服多西紫杉醇 (Oradoxel) 的生物利用度、安全性及耐受性 Christopher Jackson 博士是 #5050 摘要的主要作者,将在泌尿生殖系统癌症 - 前列腺癌、睾丸癌和及阴茎癌会议之海报张贴并宣讲发表 转移性乳癌患者中按分子亚型确定的肿瘤反应:比较口服紫杉醇与 encequidar 与静脉注射紫杉醇的第 3 期临床研究的亚分析 Gerardo Umanzor 博士是 #1073 摘要的主要作者,将在乳癌 – 转移性会议之海报张贴并宣讲发表 一种开放标签、固定序列的研究,用于评估 encequidar (HM30181) 口服 P-gp 抑制剂对 dabigatran etexilate(P-gp 底物)在健康男性志愿者中的药代动力学影响 Christopher Jackson 博士是网上刊物 #E15060 摘要的主要作者。 ASCO 的虚拟科学计划将于 2021 年 6 月 4 日至 8 日举行

2021 年第一季度财务摘要

截至 2021 年 3 月 31 日的三个月,产品销售收入增至 2,040 万美元,而截至 2020 年 3 月 31 日的三个月为 1,850 万美元,增加了 180 万美元或 10%。增长的主要原因是 503B 产品的销售额增加了 280 万美元。API 产品的销售额增长了 80 万美元,而供应给我们的合作伙伴 Almirall 的 Klisyri®合同制造收入增长了 40 万美元,是由于该药物于 2021 年 2 月推出。这些增长部分被 APD 销售额减少 230 万美元所抵消。

许可费和其他收入减少了 770 万美元,降幅为 27%。截至 2021 年 3 月 31 日的三个月,根据美国发布的 Klisyri® 2017 年 Almirall 许可协议,我们录得 2,000 万美元的许可收入,根据 2011 年 PharmaEssentia 许可协议第二修订,与预付款相关的收入为 50 万美元。根据 2019 年香雪许可协议,公司截至 2020 年 3 月 31 日为止三个月确认 2,830 万美元的许可收入,当中扣除 170 万美元的增值税(“VAT”)。

截至 2021 年 3 月 31 日,三个月的销售成本总计为 1,640 万美元,较截至 2020 年 3 月 31 日的三个月的 1,960 万美元减少 320 万美元,降幅为 16%。减少的主要原因是 2020 年向 Hanmi 支付的香雪许可收入的许可使用费。特种产品销售成本的下降与收入的下降相符。

截至 2021 年 3 月 31 日的三个月的研发开支总计为 2,310 万美元,上升了 590 万美元,升幅为 34%,而截至 2010 年 3 月 31 日的三个月则为 1,720 万美元。这主要是由于启动前产品开发成本的增加,尤其是在 2021 年收到 CRL 前的首两个月,临床前营运成本,与我们的特殊药品许可有关的药品许可成本,以及与研发有关的补贴费用。增加的研发开支一部分被完成第三阶段研究以及监管、API 开发和 503B 开发成本后临床研究的减少,以及口服紫杉醇的患者费用所抵消。

截至 2021 年 3 月 31 日的三个月的 SG&A 开支为 2,210 万美元,减少 360 万美元,降幅为 14%,而截至 2020 年 3 月 31 日为止三个月的 SG&A 开支为 2,570 万美元。这主要是由于 2020 年发生重大的上市前活动,与将口服紫杉醇商业化的准备费用相关的费用减少 440 万美元,并在 2021 年收到 CRL 后有所放缓。与增加的招聘、专业费用、IT 成本及其他营运成本有关的总务与管理成本增加了 70 万美元,从而抵消了这笔费用的一部分。

截至 2021 年 3 月 31 日及 2020 年 3 月 31 日的三个月的利息支出总额分别为 490 万美元及 170 万美元。目前期间的利息支出是与 Oaktree 签订的《高级信贷协议》所产生,而上一期间的利息支出是由 Perceptive 的债务产生。

截至 2021 年 3 月 31 日的三个月的所得税支出为 20 万美元,而在 2020 年同期为 290 万美元。该减少主要归因于我们在上一年的海外许可安排获得的收入预扣了外国所得税。

截至 2021 年 3 月 31 日的三个月,Athenex 的净亏损为 2,510 万美元,或摊薄后每股 0.27 美元,而相比之下,2020年同期的净亏损为 1,940 万美元,或摊薄后每股 0.24 美元。

截至 2021 年 3 月 31 日,公司拥有的现金及现金等价物为 4,800 万美元,受限制的现金为 1,650 万美元,及短期投资为 1.232 亿美元。

财务指引

在产品销售额指导方面,公司将财务指引仅限于现有产品组合(不包括任何专利产品),直到获得专利产品 Klisyri® 的有意义销售额数据为止。在 2020 年,由于全球疫情蔓延,公司录得可观的国际客户收入。但是,公司不认为这些收入是经常性的。公司继续扩大其产品组合。公司确认其在 2021 年 3 月 1 日提供的指导,因为公司目前预计 2021 年的产品销售额(不包括 Klisyri® 的特许权使用费)将与 2020 年水平保持一致。

现金保存更新

鉴于口服紫杉醇的 CRL 带来不确定性,公司确定并采取了某些现金节约措施。考虑到这些初步措施,并根据我们的目前营运计划,我们现在预计截至 2021 年 3 月 31 日,我们的现金和现金等价物、受限现金和短期投资将使我们能够满足目前的营运流动性需求,以及为 2022 年下半年的营运提供资金。

电话会议及网络直播信息:

Athenex 会于 2021 年 5 月 6 日(星期四)上午 8 时(美国东部时间)举行电话会议和声音网络直播,讨论财务报表和发布业务近况。

如欲参与电话会议,请在电话会议开始前十五分钟致电国内或国际号码:

国内:(888) 771-4371

国际:(847) 585-4405

密码:50156178

现场电话会议及声音网络重播都可以在及公司网站的投资者关系页面上取得,网址。

关于 Athenex, Inc.

Athenex, Inc. 创立于 2003 年,是一家临床阶段的国际生物制药公司,并致力成为研究与开发下一代癌症治疗药物及将其商业化的领导者。Athenex 设有三个平台,分别为肿瘤创新平台、商业平台及全球供应链平台。公司现有的临床产品系列源自四个不同平台的科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制剂为基础的 Orascovery;(2) Src 酶抑制剂;(3) 细胞疗法及 (4) 精氨酸消除疗法。Athenex 的员工遍布全球,致力透过开发更有效及耐受的治疗以改善癌症病人的生活。如欲了解更多信息,请浏览 。

前瞻性声明

除了历史上的信息,所有在新闻稿中的声明、期望及假设均为前瞻性声明。这些前瞻性声明通常通过诸如“预料”、“相信”、“继续”、“将能”、“估计”、“预期”、“预见”、“目标”、“指导”、“打算”、“可能”、“应会”、“计划”、“潜在”、“预计”、“初步”、“或许”、“策划”、“承诺”、“寻求”、“应该”、“将愿”、“将会”及类似的用词作表达。实际结果可能与前瞻性声明中明确或隐含的结果不同。可能导致实际结果出现重大差异的重要因素包括:我们主要临床候选药物的开发阶段以及药物开发、临床试验、监管、监管审查和批准有关的不确定性等相关风险;一旦批准,我们扩展制造和商业供应业务,以支持目前和将来的批准产品,以及使我们的产品商业化的能力;成功证明其候选药物的安全性和功效并及时获得候选药物批准的能力(如有);Athenex候选药物的临床前和临床结果,可能不支持此类候选药物的进一步开发;与交易对手表现相关的风险,包括我们依赖第三方在 Athenex 业务的某些领域取得成功;我们经营亏损及需要筹集额外资金的历史;我们满足融资协议下融资条件的能力以及根据此协议获得资金的能力存在不确定性;诉讼固有的风险和不确定性,包括所谓的股东集体诉讼;与 2019 冠状病毒病疫情相关的风险及不确定性,及其对我们的营运、供应链、现金流及财务状况的潜在影响;竞争;知识产权风险;我们能否及时、经济高效成功集成所收购和合并业务以及实现协同增效的能力存在不确定性;以及在国际及中国开展业务有关的风险;我们制造工厂的发展、营运延迟、生产放缓、停产或其他中断的风险;以及我们在美国证券交易委员会备案文件中不时提出的其他风险因素,其副本可在我们网站的“投资者关系”部分免费查询,网址为  或向我们的投资者关系部门要求提供。本新闻稿中提供的所有信息均截至本新闻稿发布之日,除了法律要求,否则我们不承担任何义务,亦不打算更新这些前瞻性声明。

联络人

投资者:

Steve Rubis
Athenex, Inc. |
电邮:

Daniel Lang 医学博士
Athenex, Inc. |
电邮:

Tim McCarthy
lifeci Advisors, LLC|
电邮:


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